화이자, FDA에 어린이용 COVID-19 백신 허가 요청

Pfizer asks FDA to authorize COVID-19 vaccine for young kids


화이자,


FDA에


어린이용


COVID-19 백신


허가 요청




By Yasemin Saplakoglu about 13 hours ago




약 13시간 전 -




야스민 사플라코글루로




The authorization would permit children as young as 5 to receive the COVID-19 vaccine.




이 허가를 통해




5세 어린이는




COVID-19 백신을




접종할 수 있게 된다.












(Image credit: Shutterstock)




(사진 제공: 셔터스톡)




Pfizer and BioNTech have officially submitted a request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to authorize their COVID-19 vaccine for children ages 5 to 11.




화이자와 바이오NTech는




미국 식품의약국(FDA)에




5세부터 11세까지의




어린이를 위한




COVID-19 백신을




승인해 달라는




요청을 공식적으로 제출했다.




"With new cases in children in the U.S. continuing to be at a high level, this submission is an important step in our ongoing effort against #COVID19," Pfizer tweeted on Thursday (Oct. 7). "We're committed to working with the FDA with the ultimate goal of helping protect children against this serious public health threat."




"미국 어린이들의




새로운 사례가




계속




높은 수준에




머무르고 있는 가운 데,




이번 제출은




#COVID19에 대한




우리의 지속적인 노력에 있어




중요한 단계입니다."




라고 화이자가




목요일 (10월 7일)




트위터에 글을 올렸다.




"우리는




이러한 심각한 공중 보건 위협으로부터




어린이들을




보호하는 것을 돕는




궁극적인 목표를 가지고




FDA와 협력하는데 전념하고 있습니다."




Last month, the companies announced that their COVID-19 vaccine was safe and effective for children between the ages of 5 and 11, based on data from their latest clinical trial. The young participants were given a lower dose of the vaccine than the dose given to older children and adults, Live Science previously reported.




지난 달,




이 회사들은




최근 임상 실험의




데이터를 바탕으로




COVID-19 백신이




5세에서 11세 사이의 어린이들에게




안전하고 효과적이라고 발표했다.




라이브 사이언스는




이전에




어린이 참가자들에게




나이가 더 많은 어린이와 성인에게




투여된




용량보다




더 적은 양의 백신을




투여했다고 보도했다.










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여기에




사스-CoV-2




돌연변이의




쌓아진 방식이 있다.




The younger children developed an antibody response comparable to that of people 16 to 25 years of age. They also tolerated the vaccine well, and the side effects were similar to those seen in older age groups, the companies said.




어린 아이들은




16세에서 25세 사이의 사람들과




비슷한 항체 반응을 생성시켰다.




그들은 또한




백신을 잘 견뎠고




부작용은




노년층에서 볼 수 있는 것과




비슷했다고




그 회사들은 말했다.




Currently, the FDA has approved the Pfizer-BioNTech vaccine for those 16 years of age and older and has given an emergency approval for children ages 12 to 15. It's the only vaccine in the U.S. authorized to be given to children younger than 18 years of age.




현재 FDA는




16세 이상에게




화이자 바이오NTech 백신을




승인했으며,




12세에서 15세 사이의




어린이에게도




긴급 승인을 해주었다.




이 백신은




미국에서




18세 미만의 어린이들에게




투여될 수 있는




유일한 백신이다.




The FDA has tentatively scheduled a meeting of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee to discuss and review the data on Oct. 26.




FDA는 10월 26일




백신 및 관련 생물학 제품




자문위원회 회의를 열어




자료를 논의하고 검토하기로




잠정적으로 예정했다.




"We know from our vast experience with other pediatric vaccines that children are not small adults, and we will conduct a comprehensive evaluation of clinical trial data submitted in support of the safety and effectiveness of the vaccine used in a younger pediatric population, which may need a different dosage or formulation from that used in an older pediatric population or adults," Dr. Janet Woodcock, acting FDA Commissioner, said in a statement on Oct. 1 about the future advisory committee meeting.




"우리는




다른 소아 백신에 대한




우리의




방대한 경험을 통해




어린이들이 작은 성인이




아니라는 것을 알고 있으며,




우리는 나이어린




소아 인구에서 사용되는




백신의 안전성과




효과를 지지하기 위해 제출된




임상 실험 자료에 대한




종합적인 평가를




실시할 것입니다.




이것은




소아과 인구나 성인들에서 사용되는




백신과는 다른 용량이나 제형이




필요할 수 있습니다.."




라고 10월 1일




FDA 집행위원




권한대행인




자넷 우드콕 박사가




향후 자문위원회에 대한




성명을 통해 말했다.




The Oct. 26 meeting will be livestreamed here.




10월 26일 회의는




이곳에서




생중계될 것이다.




Originally published on Live Science.


라이브 사이언스에 원본으로 발간됨.