FDA 패널은
5세부터
11세까지의
어린이에게
화이자 백신을
권장한다.
By Yasemin Saplakoglu 2 days ago
2일 전
야스민
사플라코글루
Approval could come as soon as next month.
빠르면
다음 달에
승인이
날 수 있다.
(Image credit: Shutterstock)
(사진 제공:
셔터스톡)
A Food and Drug Administration (FDA) panel of experts voted to recommend authorizing the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for children ages 5 to 11.
미국 식품의약국(FDA)의
전문가 패널은
5세부터 11세까지의
어린이를 위해
화이자-바이오NTech
COVID-19 백신의 허가를
권고하는
투표를 했다.
In a live broadcast session, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee met on Tuesday (Oct. 26) to discuss safety and efficacy of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in young children.
백신 및
관련 생물제품
자문위원회는
화요일(10월 26일)
회의를 열어
어린 아이들에게 있어서의
화이자-바이오NTech
COVID-19 백신 제품의
안전성과 효능에 대해
논의했다..
After a day of discussions on the risks and benefits of making the vaccine available for young kids, the panel overwhelmingly voted to recommend an emergency use authorization for this age group; 17 out of 18 experts on the panel voted yes and one abstained from voting.
어린 아이들에게
백신을
사용할 수 있게 하는 것의
위험성과 이점에 대한
하루 동안의 토론 후,
위원회는
압도적으로
이 연령대를 위한
비상 사용 허가를 권고하는
투표를 했는 데
패널
18명의 전문가 중
17명이 찬성했고
1명은 기권했다.
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Children ages 5 to 11 account for more than 1.9 million reported cases of COVID-19 in the U.S. and more than 8,300 related hospitalizations, according to presentations from the meeting. A serious but rare complication of COVID-19 infection known as multisystem inflammatory syndrome (MIS-C), in which various parts of the body such as the heart and lungs become inflamed, occurs more in this age group than any other.
회의 발표에 따르면
5세에서 11세 사이의
어린이들이
미국에서 보고된
190만 명 이상의
COVID-19 사례와
8,300명 이상의
관련 입원 사례를
차지하고 있다.
심장과 폐 등
신체의 여러 부위에
염증이 생기는
중증·희귀
COVID-19 감염
합병증(MIS-C)이
이 연령대에서
다른 어떤 것보다
많이
발생한다.
Pfizer presented results from a clinical trial that tested the safety and efficacy of the vaccine in more than 2,200 children ages 5 to 11 who were given a lower dose (10 µg, 21 days apart) compared with the adult dose (30 µg, 21 days apart). The FDA also presented results from its own review of the data.
화이자는
성인 용량(30㎍, 21일 간격)에 비해
낮은 용량(10㎍, 21일 간격)을
투여받은
5~11세 어린이
2200여명을 대상으로
백신의 안전성과
효능을 검사한
임상시험 결과를
제시했다.
FDA는 또한
데이터에 대한
자체 검토 결과도
제시했다.
The data suggested that the vaccine was 90.7% effective in preventing symptomatic COVID-19 starting a week after the second dose among children ages 5 to 11; the vaccine was safe and well-tolerated, with most side effects similar to those observed in older age groups. The most common side effects were pain at the injection site, fatigue and headache; some children also had a swelling of their lymph nodes. No serious adverse reactions related to the vaccine were reported.
이 데이터는
5세에서 11세 사이의
어린이에서
두 번째 접종 후
1주일 후부터
백신이 증상성 COVID-19를
예방하는 데
90.7%의 효과가 있음을
시사했다.
백신은
안전하고
잘 보존되었으며,
대부분의 부작용은
노년층에서
관찰된 것과
유사했다.
가장 흔한 부작용은
주사 부위의 통증,
피로감, 두통이었으며,
일부 어린이들은
림프절이 붓기도 했다.
백신과 관련된
심각한 부작용은
보고되지 않았다.
In their risk-benefit discussions, the panel mainly focused on the risk of children developing myocarditis (inflammation of heart muscle) or pericarditis (inflammation of outer lining of the heart), a rare side effect that has been reported in a very small proportion of people vaccinated with either of the two mRNA vaccines, made by Pfizer-BioNTech and Moderna.
위험-효익 논의에서
패널은
화이자-바이오NTech와
모더나에 의해
만들어진
두 mRNA 백신 중
하나를
접종한 사람들 중
매우 적은 비율에서
보고된
드문 부작용인
심근염(심장근육의 염증)
또는
어린이들이
심낭염(심장 외벽의 염증)에
걸릴 위험에
주로
초점을 맞췄다.
None of the children in the trial developed either condition, but the trial size was small and it's possible that some cases may appear once a larger proportion of this age group is vaccinated.
임상시험에
참여한
아동 중
어느 누구도
이 질환에
걸리지 않았지만,
실험 규모는
작았고,
이 연령대 중
더 많은 비율이
예방접종을 받으면
일부 사례가
나타날 수 있다.
Modeling data suggests that at the current rates of infection in the U.S., the benefits of vaccinating this age group clearly outweigh the risks, namely of developing those heart conditions and/or being hospitalized from them, Dr. Hong Yang, a scientist at the FDA said. If the rates of COVID-19 greatly decline, the models show the benefit is less obvious; but benefits may still outweigh risks as those hospitalized with myocarditis after vaccination typically fare better than those hospitalized by COVID-19, according to the presentation.
FDA의 과학자인
홍양박사는
현재 미국 내
감염률로 볼 때,
이 연령대에게
예방접종을 하는 것의
이점이
분명히 그 위험성,
즉 심장 질환의
발병 및/또는
그것으로부터
입원하는 것의
위험성보다
더 크다고 말했다.
COVID-19의 비율이
크게 감소하면
모델(model:본보기)의
이점이
덜 분명하지만,
이 프레젠테이션에 따르면
백신 접종 후
심근염으로
입원한 모델이
COVID-19에 의해
입원한 모델보다
일반적으로
더 낫기 때문에
이점이 위험을
초과할 수 있다.
"I think that the decision that we came to is exactly the right one," Dr. Jay Portnoy, an allergist and immunologist who works at a children's hospital in Kansas City, Missouri, said at the meeting. Portnoy noted that the hospital where he works has been full for the last month or so with critically ill children, many of them in the intensive care unit with COVID-19 infections.
미주리주
캔자스시티의
한 어린이 병원에서
근무하는
알레르기 전문의 및
면역학자인
제이 포트노이 박사는
"우리가 내린 결정은
정확히 옳은 결정이라고
생각한다"
고 말했다.
포트노이는
그가 일하는 병원이
지난 한 달 동안
어린이 중환자실로
가득 찼으며
이들 중 상당수가
코로나19 감염으로
중환자실에 있다고
지적했다.
"I'm looking forward to being able to actually do something to prevent that," he said. "I am looking forward to seeing my patients tomorrow in the clinic because they've been terrified that their children are going to get COVID. Now I have some really good news for them that they can look forward to."
그는
"나는
그것을 막기 위해
실제로
무언가를
할 수 있기를
기대한다"
고 말했다.
그는
"내일 환자들이
병원에서
만나기를
고대하고 있다며,
아이들이
COVID에 걸릴까 봐
두려워하고 있다.
이제 저는
그들이
기대할 수 있는
정말로 좋은
소식이 있습니다"
고 말했다
If the FDA follows the panel's recommendation and authorizes the vaccine, as it will likely do, the discussion then goes to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The CDC's Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meets on Nov. 2 and Nov. 3 to discuss pediatric approval of the vaccine; if this panel also recommends authorizing the vaccine for children ages 5 to 11 and the CDC endorses it, the vaccine may become available as soon as early November. (The Pfizer-BioNTech vaccine is only currently authorized for people ages 12 years and up.)
FDA가
패널들의 권고를
따르고
백신을 승인한다면,
그럴 것 같은 것으로
그 논의는
질병통제예방센터(CDC)로
넘어간다.
CDC의
예방접종
관행 자문위원회(ACIP)는
11월 2일과 3일
소아과에서
백신의
승인을 논의하기 위해
회의를 갖는다.
또한
이 위원회가
5세에서 11세까지의
어린이에게
백신을 승인할 것을
권고하고
CDC가
이를 승인한다면
빠르면 11월 초에
백신을 사용할 수
있을 것이다.
(화이자-바이오NTech 백신은
현재
12세 이상의 사람들에게만
허용된다.)
"COVID-19 now is a vaccine-preventable disease from my perspective and COVID is also the 8th highest killer of kids in this age group over the past year," said Dr. Amanda Cohn, the Chief Medical Officer of the National Center for Immunizations and Respiratory Diseases and the Executive Secretary of the ACIP. Vaccinating this age group will prevent death, ICU admissions and significant long-term adverse events that can occur in children who were infected, she said.
국립면역호흡기질환센터
의료책임자이자
ACIP 사무총장인
아만다 콘 박사는
"현재 COVID-19는
나의 관점으로
백신 예방이 가능한
질병이며
COVID는
지난 1년간
이 연령대에서
8번째로 높은
어린이 사망률"
이라고 말했다.
그는
이 연령대에
백신을 접종하면
사망, 중환자실 입원 및
감염된 어린이들에게
발생할 수 있는
심각한
장기적 부작용을
예방할 수
있을 것이라고
말했다.
"We will monitor myocarditis very carefully," she added, while noting that there have been no deaths from myocarditis and nearly all of those cases have completely recovered just weeks after onset. "I think this is an age group that deserves and should have the same opportunity to be vaccinated as every other age."
"우리는
심근염을
매우
주의 깊게
관찰할 것이며,"
그는 또한
심근염으로 인한
사망자는
없었으며
발병 몇 주 만에
대부분 완치됐다고
덧붙였다.
"저는
어떤 연령대라도
다른 모든 연령대와
마찬가지로
예방 접종을
받을 자격이 있고,
같은 기회를
가져야 한다고
생각합니다."
Originally published on Live Science.
라이브 사이언스에 원본으로 발간됨.
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