FDA, 화이자 바이오NTech 코로나바이러스 백신 완전 승인

FDA grants full approval for Pfizer-BioNTech


FDA, 화이자 바이오NTech


코로나바이러스 백신


완전 승인




By Yasemin Saplakoglu 3 days ago




3일 전 Yesmin Saplakoglu




This could open up more opportunities for vaccine mandates.




이것은




백신접종 의무에 대한




더 많은 기회를




열어줄 수 있다.











(Image credit: Shutterstock)




(사진제공: 셔터스톡)




The Food and Drug Administration (FDA) granted full approval to Pfizer-BioNTech's coronavirus vaccine on Monday (Aug.23).




미국 식품의약국(FDA)은




8월 23일




파이자 - 바이오엔텍의




코로나바이러스




백신에 대한




전면 승인을 부여했다.




That marks the first full approval for a COVID-19 vaccine in the U.S., and might pave the way for more vaccine mandates and ease concerns of those who are unvaccinated.




이는 미국에서




처음으로




COVID-19 백신을 전면 승인하는 것으로,




백신에 대한




더 많은 의무와




백신을 접종하지 않은




사람들의 우려를




덜어줄 수 있는 기반을




마련할 수 있을 것이다.




More than 170 million people in the U.S. have already been fully vaccinated with COVID-19 vaccines in the U.S. under what's known as an emergency use authorizations, a fast-tracked approval for medical products to be used under emergency scenarios, such as a pandemic.




미국에서는




이미 1억7000만명 이상이




긴급 사용 허가라고




알려진 그 모든 것하에,




즉 대유행병 등




긴급 상황하에 사용되는




의약품에 대한




신속한 승인에 따라,




COVID-19 백신을




완전히 접종했다.






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돌연변이의


쌓아진 방식이 있다





To be granted emergency approvals, the vaccines had to meet a high bar. Moderna, Johnson & Johnson and Pfizer-BioNTech had to submit thorough data and prove that they were highly safe and effective at protecting against COVID-19 before they were granted emergency approval. Trial participants were followed for 2 months after vaccination, to ensure there were no side effects.




긴급 승인을




받기 위해서는




백신이




높은 기준을




충족해야 했다.




모데나, 존슨앤드존슨,




파이자-바이오엔텍은




긴급 승인을 받기 전에




철저한 자료를 제출하여,




매우 안전하고




효과적으로




COVID-19를




예방할 수 있다는 것을




입증해야 했다.




시험참가자는




부작용이 없다는




확신을 시키기위하여




예방접종 후




2개월간 미행되었다.




Pfizer-BioNTech was the first COVID-19 vaccine to be granted an emergency use authorization in December 2020. Under the emergency approval, more than 92 million people in the U.S. have been fully vaccinated with the Pfizer-BioNTech vaccine, according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).




파이자-바이오엔텍은




2020년 12월




긴급 사용 허가를 받은




첫 번째 COVID-19 백신이다.




질병통제예방센터(CDC)에 따르면




긴급 승인에 따라




미국내 9200만명 이상이




파이자-바이오엔텍 백신을




완전히 접종했다.




To meet full approval, the companies have to submit a "biologics license application" that includes at least 6 months of post-vaccination followup on clinical trial participants, more details of the manufacturing process, vaccine manufacturing site inspections and quality tests of samples of the vaccine.




완전한 승인을 받기 위해




회사에서는




임상시험 참가자에 대한




백신접종후




최소 6개월간의 사후관리,




제조과정에 대한 세세항목,




백신 제조현장 검사,




백신 시료 품질검사 등이




포함된




'생물학 자격증 신청서'를




제출해야 한다.




"We evaluated scientific data and information included in hundreds of thousands of pages," conducted their own safety and effectiveness analysis and performed a detailed assessment of manufacturing facilities, Dr. Peter Marks, director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, said in a statement on Monday.




피터 마크스




미국 식품의약국(FDA)




생물학 평가 연구센터




소장은




월요일




성명에서




자체 안전성과




효과 분석으로 안내된




"수십만 페이지에 포함된




과학 데이터와 정보를




평가했고"




제조 설비에 대한




상세한 사정을 실시했다,




고 밝혔다.




Experts think a full approval might help ease the concerns of some people who were vaccine hesitant.




전문가들은




완전한 승인은




백신을 망설이던




일부 사람들의




우려를




덜어줄 수 있을 것으로




보고 있다.




"The FDA's approval of this vaccine is a milestone as we continue to battle the COVID-19 pandemic," Dr. Janet Woodcock, acting commissioner of the FDA, said in the statement. "While millions of people have already safely received Covid-19 vaccines, we recognize that for some, the FDA approval of a vaccine may now instill additional confidence to get vaccinated."




자넷 우드콕




FDA 집행위원




권한대행은




성명에서




"이번 백신에 대한




FDA의 승인은,




우리가 계속해서




COVID-19 대유행과




싸운다는




획기적인 사건"




이라고 말했다.




"수백만의 사람들이




이미 안전하게




Covid-19 백신을 접종했지만,




우리는




일부 사람들에게




FDA의 백신 승인이




이제 백신 접종을 위한




추가적인 자신감을




심어줄 수 있는 것으로




인식하고 있습니다."




What's more, full approval could lead to more vaccination mandates, as many businesses were waiting for full approval before requiring their employees to be vaccinated, according to NBC News.




더우기,




NBC 뉴스에 따르면,




많은 사업체들은




직원들에게




예방접종을




요구하기 전에




완전한 승인을




기다리고 있었기 때문에




완전한 승인으로 인하여




더 많은




예방 접종 의무를




요구하게 될 것이라고 한다.




The full approval for Pfizer-BioNTech includes people 16 years of age or older, but children ages 12 to 15 can still receive the vaccine under emergency authorization. Moderna has also applied for full approval, but Johnson & Johnson has not yet applied (both have emergency use authorizations), according to NBC News.




파이자-바이오엔텍에 대한




완전한 승인은




만 16세 이상도 포함되지만




만 12~15세 아동은




응급 허가를 받아야




백신을 접종할 수 있다.




NBC뉴스에 따르면




모데나 역시 전면 승인을 신청했지만




존슨앤드존슨은 아직 신청하지 않았다.




(둘 다 비상 사용 권한을 지니고 있다.)




The Pfizer-BioNTech vaccine will now be marketed as Comirnaty.




파이자-바이오엔테크




백신은




이제




공통체성으로




시판될 것이다.




Originally published on Live Science.


라이브 사이언스에 원본으로 발간됨.